环氧乙烷（EO）残留检测气相色谱仪厂家方案

仪器操作样品配备：

分析样品抽样：随机抽取 按照批次从每个灭菌批次的产品中进行抽样检测，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只

样品提取处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。

环氧乙烷标准储备液的配制：

取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，精zhun到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。

环氧乙烷标准液的配制

各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。

仪器操作样品配备：

分析样品抽样：随机抽取 按照批次从每个灭菌批次的产品中进行抽样检测，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只

样品提取处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。

环氧乙烷标准储备液的配制：

取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，精zhun到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。

环氧乙烷标准液的配制

各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。

气相色谱仪检测器技术指标：

氢火焰离子化检测器（FID）

检测限：Mt≤3×10-12g/s

基线噪声：≤5×10-14A

基线漂移：≤1×10-13A/30min

线性范围： ≥106

界面显示：5.7寸工业彩色液晶屏

温控区域：8路，可控制双柱箱，每个柱箱具有独立后开门设计。

温控范围：室温以上4℃～450℃，增量：1℃，精度：±0.01℃

程序升温阶数：16阶,17平台

程升速率：0.1～39℃/min（普通型）；0.1～80℃/min（高速型）

外部事件：8路；其中辅助控制输出为2路

进样器种类：填充柱进样、毛细管进样、气体阀进样、顶空进样、热解析进样、吹扫扑集进样、闪蒸进样等

检测器数目：提供多达9高性能检测器选择，即FID、TCD、ECD、FPD、NPD、PID、PDHID、ZD、DID等，同时安装3种检测器

气路控制：机械阀控制方式、EPC方式任选，也可两种方式混合使用。

EPC、EFC工作模式：2种；恒流模式、恒压模式

EPC、EFC工作气体：5种；氮气、氢气、空气、氦气、氩气

EPC、EFC程升：4阶

环氧乙烷残留 特殊情况

对复合器械系统，应对每单个器械规定限量。对某些器械，当前的发展水平不能满足这些限量，根据对患者的利益可适当提高剂量。

对于血液净化装置，应对每单个器械规定限量。对某些器械，当前的发展水平不能满足这些限量，根据对患者的利益可适当提高剂量。